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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

他像自我燃烧的火种，照亮烈士“回家的路”******

　　照亮烈士“回家的路”

　　■李角和 杨仁帮 中国国防报记者 郭冬明

　　千秋英雄气，浩然天地间。

　　前不久，家住江西省乐平市临港乡九墩村的王松根，在好心人程雪清的帮助下，终于找到叔父、志愿军烈士王明的埋骨之地，圆了一家人多年的心愿。通过程雪清提供的线索，王松根还原了叔父生前战斗足迹——

　　1953年，任志愿军54军405团警卫员，随部队参加抗美援朝战争，在金城战役中不幸牺牲，埋骨他乡。

　　今年47岁的程雪清，也是乐平市人。近年来，他先后为14个省(自治区)184位烈士找到了“回家的路”。

　　“只要有一线希望，无论困难有多大，都不能放弃”

　　2009年，程雪清投资失败后，以手机贴膜为生。闲暇之余，他积极参与助残和救援公益活动，为平凡的生活注入了一抹不平凡的色彩。

　　一次，程雪清在整理家中旧物时意外发现一张新四军复员证复印件。从模糊的字迹中，他辨认出这是外公徐文根的复员证。

　　“对外公的印象几乎空白，只知道他是一位老实巴交的庄稼汉。”程雪清告诉记者，他出生时，外公已经去世，父母对外公军旅经历知之甚少。

　　外公究竟是一个什么样的人？为何要深藏这段参军经历？带着一连串疑问，程雪清踏上了寻访之路。

　　起初，程雪清抱着试试看的态度，前往乐平市及周边县市档案馆查阅资料，均无功而返。他把外公的复员证复印件发到网上，仍石沉大海。

　　正当程雪清觉得“山穷水尽”时，同为新四军后人的乐平市委党校教师徐伟带来一则好消息，让他顿感“柳暗花明”。

　　原来，徐伟看到程雪清发布的信息后，把相关照片转发给景德镇市新四军研究会秘书长张红生。格外热心的张红生，利用寻亲微信群发动志愿者帮助寻找，并联系到开国将军刘毓标的儿子刘华苏协助查找。

　　经刘华苏查阅相关资料证实，程雪清的外公徐文根于1944年参加新四军，编入新四军华中军区，随部队转战多个战场。抗日战争胜利后，由于身体原因，他经组织批准复员回到江西乐平老家。

　　“每一个牺牲都是不朽，每一个英名都值得永远铭记。”程雪清在寻亲过程中，发现还有不少烈士埋骨他乡，因留存的信息残缺不全，甚至有的烈士连名字都没有留下。从那时起，他决心为这些烈士找到“回家的路”。

　　一天，一位叫彭大华的老人，突然敲开程雪清家门，请他帮忙寻找自己的外公。

　　彭大华的外公叫黄万生(后化名田英)，曾担任赣东北苏维埃政府和中华苏维埃政府执行委员，跟随方志敏北上抗日后，音讯全无。

　　新中国成立后，彭大华父辈得知外公牺牲在战场，对于在哪里牺牲、安葬在哪里等细节，无从知晓。父辈们几经周折、多方寻找，均未能如愿，带着遗憾离世。“如今，我也老了，我想在余生了了父辈的心愿……”彭大华拉着程雪清的手，含着眼泪说。

　　接下来几天，程雪清多次前往当地退役军人事务局和档案馆查找线索，但仅查到了彭大华外公的入伍记录。

　　一个偶然机会，程雪清在旧书网看到一本名为《武山雄鹰》的烈士史料。当他翻到第3页时，赫然映入眼帘的是“田英，又名黄万生，安葬在江西省都昌县大港镇烈士陵园”。他立即与两地退役军人事务部门联系，后经反复确认，田英就是黄万生烈士。

　　这是程雪清为烈士寻亲取得的第一次成功，也正是这次成功给了他极大的信心。此后，他常常对自己说：“只要有一线希望，无论困难有多大，都不能放弃。”

　　“我们两代人找了您50多年，今天终于如愿了”

　　“我思考最多的是，如何搜集更多烈士和烈士后人的信息，帮助他们圆梦。”程雪清告诉记者，他利用工作之便，先后建立并加入了100余个微信群，添加包括退役军人事务局和烈士陵园工作人员及社会志愿者等9000多个好友。与此同时，他还加入乐平市新四军研究会，牵头负责为烈士寻亲工作。

　　经过实践探索，程雪清总结出一条运用互联网寻亲的“三步法”。第一步，通过微信群收集烈士英名墙、墓碑等图片信息，前往中华英烈网、烈士纪念网比对核实，确认烈士身份；第二步，根据比对核实情况，协调全国各地志愿者前往烈士籍贯所在地进一步核实，并寻找烈士后人；第三步，依据烈士后人提供的信息，与烈士生前所在部队、入伍地档案馆和民政部门等再次核实、反复确认。

　　随着寻亲路不断拓展，好消息也越来越多：陕西城固的袁志清烈士、河北邢台的王杰烈士、山东梁山的宋崇贵烈士、四川青神的郑开荣烈士、湖南株洲的颜家龙烈士等，先后“回到”阔别多年的家。

　　“因方言、笔误、地名以及行政区域变更，导致一些基本信息有偏差，加之不少烈士没有后人，让很多烈士‘回家的路’，走得异常艰辛。”说起烈士寻亲的难处，程雪清面色凝重。

　　2021年5月26日，福建的烈士后人朱寿媚辗转联系程雪清，希望帮助确认他叔叔朱家福烈士的身份信息。据朱寿媚介绍，朱家福曾服役于志愿军20军59师175团，1950年11月在抗美援朝战场壮烈牺牲。朱家福的事迹在家乡家喻户晓，但因缺乏证明材料，当地革命烈士英名录中并没有朱家福烈士的名字。

　　了解情况后，程雪清通过寻亲微信群，找到《中国人民解放军第一七五团革命烈士登记表》。经核实，表中“朱介福”和“朱家福”信息基本一致。原来“介”和“家”两个字在当地方言中，读音差不多，导致记录发生了偏差。据此，当地有关部门很快将朱家福烈士纳入新修订的烈士英名录。朱寿媚在写给程雪清感谢信的信封上，饱含深情地写下“恩人”两字。

　　还有一次，程雪清从福建省泉州市退役军人事务局发来的求助信息中得知，在全国独一无二的廿七君庙供奉的27位烈士之一饶文全，在相关部门移交的资料上，填写的是“江西省何登乡乔头村人”。

　　当时，程雪清查遍了江西所有地名，也没找到“何登乡乔头村”。紧接着，他查找与之同音或谐音的地名，最终在江西省会昌县找到读音近似的地名“河墩乡桥塘村委会”。

　　程雪清第一时间与会昌县退役军人事务局取得联系，经多方核实，“何登乡”就是现在的“河墩乡”。后来，在当地退役军人事务部门的帮助下，他找到饶文全烈士过继的后人饶龙福。

　　“爷爷，我们两代人找了您50多年，今天终于如愿了。”寻亲成功后，51岁的饶龙福带着家人第一时间前往廿七君庙祭拜爷爷饶文全。

　　“每一次寻亲都是一次精神上的洗礼，参与其中，我才是被照亮的那个人”

　　手机贴膜生意，是程雪清一家四口的生活来源。

　　为烈士寻亲难免会影响生意，程雪清的妻子忍不住埋怨：“一天到晚不着家，你到底图啥？”

　　对此，程雪清耐心解释：“我既然走上这条路，就应该坚持走下去，哪有半途而废之理？如果我放弃了，不但对不住为国捐躯的烈士，更对不住烈士的后人。”

　　慢慢地，程雪清的坚持，得到妻子的理解和支持，他的3个侄子和即将大学毕业的儿子也加入了他的“寻亲团”。

　　程雪清的善举，引来社会各界广泛支持。一些公益团体和爱心组织主动提供寻亲经费，被他一一谢绝。

　　“我为烈士寻亲不图名、不图利，就是希望烈士的事迹代代相传，让世人永远不要忘记今天来之不易的幸福生活。”程雪清说。如今，他每天仍坚持上午9点出摊、晚上9点收摊，稍有空闲就打开微信寻亲群，分享信息、梳理线索。

　　一次，程雪清通过手机视频，连线当地电视台一档节目，借助媒体力量为东山保卫战中8名湖南籍烈士发布寻亲信息。不到一周时间，先后有4名烈士亲属通过节目组成功找到埋骨他乡的亲人。

　　受此启发，程雪清接下来联系“让爱回家”公益寻亲网和全国各地党政机关、退役军人事务局官网、官方微信公众号等，发布为烈士寻亲信息，吸引越来越多的志愿者加入其中。

　　在程雪清的影响带动下，退役军人蒋善金、大学生盛英子、政府工作人员张燕新、交通警察潘迪渊，还有肖伟彬、罗富珍等志愿者，纷纷加入了他的“寻亲团”，接力寻亲。

　　与此同时，程雪清也通过各种公益组织，为更多烈士寻亲。前不久，他以志愿者身份加入乐平市救援队，把相关烈士信息发布在救援微信群，得到乐心公益事业队员的积极响应。

　　一天，赣南救援队队长杨舒文收到18位赣州籍烈士信息，便立即组织人员帮助寻找，大家历时两个多月，成功为这些烈士找到亲人。

　　如今，程雪清与全国爱心家园寻亲联盟、陕西曙光救援队、江西宝贝回家组织、峨眉飞豹救援队等寻亲组织密切合作，努力为更多的烈士寻找“回家的路”。

　　有人称程雪清就像自我燃烧的火种，不仅照亮烈士“回家的路”，还让更多的志愿者集聚到一起，投入这项公益事业。对此，程雪清深情地说：“每一次寻亲都是一次精神上的洗礼，参与其中，我才是被照亮的那个人。”

　　(中国军网-中国国防报)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）