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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

电子榨菜：不止是场景消费下的娱乐需求******

　　被网友评价为2022年度最“下饭”的网剧《卿卿日常》

　　赵丽瑾

　　支起手机、解锁屏幕，追剧集综艺纪录片，刷各类短视频，正在成为很多人用餐时的新姿势。这类在吃饭时观看的视频节目、收听的有声书等，因为像榨菜一样被赋予“下饭”的功能，被称为“电子榨菜”。

　　虽然命名已经明确站在批评的立场，释放出多“食”无益的信号，但对于很多人来说，已经习惯了“电子榨菜”带来的快乐，甚至成了一种吃饭仪式，“挑选电子榨菜1小时，把饭吃完5分钟”。“电子榨菜”除指向一种用餐场景下的娱乐需求，还代表了网络时代文艺作品和娱乐产品的特征，更是用户文化和社会心理变化的结果。

　　“电子榨菜”是网络文艺作品与用餐娱乐诉求高度适配的结果

　　“电子榨菜”没有统一标准，主要看用户需求，而轻松治愈的内容，尤其易于被用户选作“电子榨菜”。

　　被网友评价为2022年度最“下饭”的网剧《卿卿日常》，可以算是“鲜香脆爽”的大众口味，故事没有再现清宫戏、古装宫斗、夺嫡的“名场面”，而是跳脱“雌竞”主题，围绕女性互助建构故事，加上甜宠情节，以三句一个包袱五句一个梗的密集笑点，营造了剧集内的恬淡生活，也让观看者体会到松弛快乐和闲适感。

　　有很多“电子榨菜”都是老作品。根据网友分享的清单来看，《武林外传》《蜡笔小新》《后宫·甄嬛传》《知否知否应是绿肥红瘦》《老友记》《请回答1988》《琅琊榜》等剧情类电视剧、情景喜剧、动画短剧和美食类纪录片等颇受欢迎。《甄嬛传》开播11年间，观众已经从初级的看剧情、找穿帮镜头，到解读后宫娘娘们的话外之音，再到分析剧情以外的人物和情节，如今还出现了一批听到一句台词立刻能接下一句的“甄嬛传十级学者”“甄学家”。反复观看的用户不再停留于宫斗，对剧集烂熟于心，可以做到随时轻松接入的观看状态。

　　广义的“电子榨菜”，曾包括抖音、快手、B站等平台的短视频、微短剧，研究者批评其叙事手法碎片化、主题表达简单化、内容质量肤浅化等问题。确实，短视频、微短剧在故事叙事、人物塑造、时空容量等方面的连贯性、复杂性，与剧集、综艺、纪录片有一定差距，观看的体验也有差别。同时，吃饭时刷短视频、微短剧需要频繁选择和切换，或者被动接受算法推荐，也会影响观看沉浸，降低娱乐快感。因此，“电子榨菜”不仅要具备轻松治愈的内容，匹配简单易得的操作，才能满足用户的娱乐体验需求。

　　与剧集不同，美食纪录片直接把美味诱惑的氛围拉满。《舌尖上的中国》《风味人间》画面极致精美，观看中很容易被背景音乐带入吃饭场景。《人生一串》中烧烤的烟火味，《小海鲜》中海的鲜味，《寻味顺德》《新疆味道》《老广的味道》中各地的滋味是真“下饭”。《早餐中国》索性带出店名，让观看与品尝只差一个“打卡”的距离。即使寡淡的生活和食物，在各种美食纪录片的视听感染中，总会触发舌尖的兴奋和肠胃渴望。

　　“电子榨菜”代表了新场景下，用户对文艺作品娱乐功能和消费形式的创造和延伸。《卿卿日常》等作品的创作者并不拒绝“电子榨菜”的定位，在一个用户需求主导和影响文艺作品、娱乐产品内容生产的语境下，作品与用户是互为成就、深刻影响的。未来多场景下媒介发展的新需求，可能激发网络文艺发展更多契机。

　　“电子榨菜”是人们在虚拟空间寻求“精神按摩”的尝试

　　与人们日常随时随地刷手机不同，用餐时间和地点相对稳定，“电子榨菜”比其他碎片化观看更容易专注沉浸，同时获取成本低，从内容到时间都无需额外支付，就能在日常工作生活的夹缝中加速获得快乐。有人用“电子榨菜”消磨独自用餐的“孤独”，也有人架起屏幕昭告天下“请勿打扰”，保护一人份的自在；无论看什么、听什么下饭，人们都意图在虚拟的屏幕中暂时寻找一块舒适的情绪环境，或者自由地掌控一小段时间，将现实固定拥挤的时空，在心理层面上想象性地拓展。

　　闲暇时光的娱乐无可厚非。亚里士多德认为，休闲是一切事物环绕的中心，并把休闲看成是哲学、艺术和科学诞生的基本条件之一。中国文字“休”被解释为吉庆、欢乐、美善、福禄，“倚木而休”表明人与自然的和谐，人对自然的敬畏。“闲”常被引申为道德、法度，通“娴”，有思想纯洁与安宁的意思。只是在当代竞争社会，追求绩效让人们深感时间紧迫。因此，很多人无法在几十分钟的用餐时间“无所事事”，加速娱乐或获取信息，成了某种兼顾和平衡的选择。

　　不过，屏幕把“电子榨菜”与先贤哲人所思考的闲暇、休闲区分开来。触屏观看可以自由选择内容，并可以使用智能按键解决观看过程中的个性化诉求，大多数功能体现出高效性、便捷化，例如倍速、跳过片头广告等选项，大大简化了“电子榨菜”的播放和观看过程。这般操作下来，一顿饭的功夫，即使较长的剧集、综艺、纪录片，刷完也不是问题，吃饭娱乐两不误。只不过长此以往，人们可能逐渐失去了对完整文艺作品的耐心，以“小帅和小美”为代表的“三分钟看电影”“五分钟追剧”泛滥全网，不仅压缩了影视作品时长，同时暴力拆解情节人物，通过降低理解难度的方式，迎合用户高效休闲、加速娱乐的趋势。可见，人们在用“电子榨菜”调味加料调节食欲的时候，要提防别被“电子榨菜”彻底更改了口味。

　　从另一个角度来看，人们依赖技术体验感知世界，已然成为一种媒介未来发展的趋势。作为数字原住民，“Z世代”的成长伴随互联网媒介的迅速发展，手机、平板电脑等是生活标配。近年频繁的线上社交、学习和工作，使人们越来越习惯于在虚拟世界中体验情绪、补偿心理。手机或其他电子设备几乎成为身体不可分割的部分，被看作游离于身体之外的第六种感觉器官。人们愿意并能够将情感体验、情绪价值等需求转向虚拟世界，随时筑起个体精神世界的虚拟空间，以此抵消物理空间对人精神的强占关系。当移动互联网、虚拟现实、人工智能等新技术逐渐深度介入人们日常生活，加之新冠疫情等因素，加快了人类身体演化为“自然肉身科技赋能”的新形态，有研究者提出人类已经是一种初级“赛博格”。人类原本依赖身体感官体验世界、认知世界，未来感知外部世界的渠道将逐渐深度依赖技术手段，同时人们也开始习惯技术赋能所带来的存在体验。

　　在“元宇宙”概念对于未来媒介的构想中，提出以虚拟空间的建构和技术身体的发展，拓展有限的现实空间，增强人类的生命体验，补偿现实的有限性和匮乏。“电子榨菜”虽是小菜一碟，远非科技的饕餮盛宴，但是戴上耳机，点击播放键，人们在视觉和听觉带动下进入故事虚构世界和技术虚拟空间，躲避复杂的现实人际关系，遗忘繁重的工作和压力，以知觉沉浸对抗现实压迫，通过“精神按摩”寻找心理舒适空间。

　　但不得不承认，“电子榨菜”也是人类高度依赖网络媒介，并在各种场景深陷其中的结果。当越来越多的人即使面对面进餐，也各执一部手机逃离现实，并导致吃饭时间延长，工作思维和注意力难以集中，则意味着新的对人精神的强占关系正在形成，需引起足够的警惕和反思。毕竟，真正的文艺作品，应该有助于人们精神境界的阔达和情感的自由。

　　（作者为西北师范大学传媒学院教授）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）